Renovación de autorización de funcionamiento de unidades de radiofarmacia.
Renovación de autorización de funcionamiento de unidades de radiofarmacia.
Datos generales
- Consejería
- Consejeria de Salud
- Órgano directivo
- Direc. General de Farmacia, Humanizacion y Coordinacion Sociosanitaria (DIR3: A06029672)
- Clasificación
- Autorizaciones, licencias, concesiones y homologaciones
- Materia(s)
- Salud
- Tipo de destinatario
- Ciudadano
- Empresa
- Administración
- Sujeto a tasas o precios públicos
- No
Requisitos
Las unidades de radiofarmacia estarán bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en radiofarmacia y deberán disponer de un programa de garantía de calidad de las actividades llevadas a cabo.
En la Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos, se establecen las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos que deben cumplir las unidades de radiofarmacia, con la finalidad de asegurar su uso con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Plazos y presentación
- Plazo de presentación
- Todo el año.
- Fecha inicio plazo presentación
- -
- Fecha fin plazo presentación
- -
- Vías de presentación
- Telemática
-
- Telemática
- En el Registro Electrónico General
- El art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, a) Las personas jurídicas, b) Las entidades sin personalidad jurídica, c) Quienes ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. En todo caso, dentro de este colectivo se entenderán incluidos los notarios y registradores de la propiedad y mercantiles. d) Quienes representen a un interesado que esté obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración, e) Los empleados de las Administraciones Públicas para los trámites y actuaciones que realicen con ellas por razón de su condición de empleado público, en la forma en que se determine reglamentariamente por cada Administración.
Documentación
SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO:
1. Solicitud de renovación de la autorización de funcionamiento dirigida a la Dirección General de Farmacia, Humanización y Coordinación Sociosanitaria de la Consejería de Salud.
2. Documento identificativo de la persona solicitante y, en su caso, de la representación que ostente. Si es una persona jurídica, deberá aportar los estatutos de la sociedad, escritura de constitución o modificación y los documentos relativos a su representación legal.
3. Datos del responsable de la Unidad de Radiofarmacia: - Documento acreditativo de la titulación de especialista en radiofarmacia. - Acreditación de la colegiación profesional. - Impreso de nombramiento como responsable, en el que constarán la aceptación de la responsabilidad por parte del profesional designado, junto con su firma y la del titular o representante legal. Documentación que acredite la relación laboral o profesional del responsable de la unidad de radiofarmacia con el centro.
4. Acreditación de la colegiación profesional del resto de especialistas en radiofarmacia en plantilla.
5. Memoria de las actividades que pretende llevar a cabo:
- Dosificación individualizada a partir de radiofármacos (RF) listos para su uso.
- Preparación extemporánea de RF a partir de equipos reactivos, generadores y precursores autorizados, para su uso en el mismo centro asistencial autorizado para ello.
- Preparación de RF a partir de muestras autólogas del paciente marcadas con un radionucleido.
- Preparación de RF PET, si cumplen los requisitos señalados en el RD 1345/2007.
En esta memoria se detallarán todos los procesos llevados a cabo en la Unidad de Radiofarmacia. Se incluirán entre otros puntos: Elaboración de los distintos radiofármacos, control de calidad de radiofármacos, control de la contaminación del personal, petición, recepción y almacén de materiales, limpieza, gestión de Residuos, identificación de posibles reacciones adversas atribuibles a radiofármacos, identificación y trazabilidad, plan de emergencia para la retirada de lotes, custodia y archivo de la documentación.
6. Copia del Reglamento Interno de Funcionamiento que incluirán entre otros aspectos:
- Dependencia orgánica y funcional de la Unidad de Radiofarmacia.
- Organigrama del personal, señalando su formación y las funciones de las que son responsables. Debe disponer de al menos un especialista en radiofarmacia.
- Procedimientos generales para la preparación de Radiofármacos.
- Vinculación con otros servicios hospitalarios (como son el Servicio de Medicina Nuclear, el Servicio de Farmacia y el Servicio de Protección Radiológica).
- Registro actualizado de proveedores.
- Procedimientos generales y normalizados de trabajo (listado).
- Registros de las actividades realizadas.
- Programas de autoinspección y auditoría.
7. Programa de calidad para la Unidad de Radiofarmacia, el cual deberá incluir no sólo los controles del producto final, sino de todo el proceso de síntesis.
- Impresos
- No se incluyen impresos
Tramitación y resolución
- Órgano instructor
- Sección de Ordenación Farmacéutica.
- Norma atributiva
Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Órgano que resuelve
- Director/a General de Farmacia, Humanización y Coordinación Sociosanitaria.
- Norma atributiva
Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Plazo de resolución
- 6 Meses
- Efectos del silencio administrativo o inactividad de la Administración
- Inicio por interesado:
- Negativo
- Pone fin a la vía administrativa
- No
Recursos
- Tipo
- Recurso de Alzada.
- Órgano
- Consejero/a de Salud.
- Plazo
- 1 mes si la resolución es expresa; si no lo es, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que, de acuerdo con su normativa específica, se produzca el acto presunto.
Normativa
- Normativa aplicada
-
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
-
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (art. 84).
-
Ley 7/2001 de 19 de diciembre de Ordenación Farmacéutica en Cantabria (art. 37).
-
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (art. 46, 47 y 48).
-
Decreto 26/2014, de 29 de mayo, por el que se regula el procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Presentación
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