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Emisión/ Renovación del certificado de Buenas Prácticas de Distribución de Principios Activos (BPD-PA) a distribuidores de principios activos.

Emisión/ Renovación del certificado de Buenas Prácticas de Distribución de Principios Activos (BPD-PA) a distribuidores de principios activos.

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Datos generales

Consejería
Consejeria de Salud
Órgano directivo
Direc. General de Farmacia, Humanizacion y Coordinacion Sociosanitaria (DIR3: A06029672)
Clasificación
Certificados
Materia(s)
Salud
Tipo de destinatario
Empresa
Sujeto a tasas o precios públicos

Requisitos

La verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de principios activos (BPD-PA), así como de las demás prescripciones legales relativas a la distribución de principios activos, será realizada mediante inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes.

Una vez comprobada la conformidad con el cumplimiento de las BPD-PA, en los 90 días siguientes a la visita de inspección, las autoridades sanitarias actuantes expedirán a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de dichas directrices que se ajustará al formato europeo. En el certificado se incluirá su plazo de validez.

Plazos y presentación

Plazo de presentación
Todo el año.
Fecha inicio plazo presentación
-
Fecha fin plazo presentación
-
Vías de presentación
Telemática
Telemática
En el Registro Electrónico General
El art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, a) Las personas jurídicas, b) Las entidades sin personalidad jurídica, c) Quienes ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. En todo caso, dentro de este colectivo se entenderán incluidos los notarios y registradores de la propiedad y mercantiles. d) Quienes representen a un interesado que esté obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración, e) Los empleados de las Administraciones Públicas para los trámites y actuaciones que realicen con ellas por razón de su condición de empleado público, en la forma en que se determine reglamentariamente por cada Administración.

Documentación

Se comprobará mediante visita de inspección que se dispone de la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de principios activos (BPD-PA).

Impresos
No se incluyen impresos

Tramitación y resolución

Órgano instructor
Sección de Ordenación Farmacéutica.
Norma atributiva

Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.

Órgano que resuelve
Director/a General de Farmacia, Humanización y Coordinación Sociosanitaria.
Norma atributiva

Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.

Plazo de resolución
90 Días hábiles
Efectos del silencio administrativo o inactividad de la Administración
Inicio por interesado:
Negativo
Inicio de oficio:
Negativo
Pone fin a la vía administrativa
No

Recursos

Tipo
Alzada.
Órgano
Consejero/a de Salud.
Plazo
Un mes, si el acto fuera expreso; si no lo es, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que, de acuerdo con su normativa específica, se produzcan los efectos del silencio administrativo.

Normativa

Normativa aplicada

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Directrices de la Comisión Europea, de 19 de marzo de 2015, sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano.

Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

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