Emisión/ Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de entidades de distribución de medicamentos de uso humano.
Emisión/ Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de entidades de distribución de medicamentos de uso humano.
Datos generales
- Consejería
- Consejeria de Salud
- Órgano directivo
- Direc. General de Farmacia, Humanizacion y Coordinacion Sociosanitaria (DIR3: A06029672)
- Clasificación
- Certificados
- Materia(s)
- Salud
- Tipo de destinatario
- Empresa
- Sujeto a tasas o precios públicos
- Sí
Requisitos
La verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), así como de las demás prescripciones legales relativas a la distribución de los medicamentos, será realizada mediante inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes.
Una vez comprobada la conformidad con el cumplimiento de las BPD, en los 90 días siguientes a la visita de inspección, las autoridades sanitarias actuantes expedirán a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de dichas directrices que se ajustará al formato europeo. En el certificado se incluirá su plazo de validez.
Plazos y presentación
- Plazo de presentación
- Todo el año.
- Fecha inicio plazo presentación
- -
- Fecha fin plazo presentación
- -
- Vías de presentación
- Telemática
-
- Telemática
- En el Registro Electrónico General
- El art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, a) Las personas jurídicas, b) Las entidades sin personalidad jurídica, c) Quienes ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. En todo caso, dentro de este colectivo se entenderán incluidos los notarios y registradores de la propiedad y mercantiles. d) Quienes representen a un interesado que esté obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración, e) Los empleados de las Administraciones Públicas para los trámites y actuaciones que realicen con ellas por razón de su condición de empleado público, en la forma en que se determine reglamentariamente por cada Administración.
Documentación
Se comprobará mediante visita de inspección que se dispone de la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución (BPD).
- Impresos
- No se incluyen impresos
Tramitación y resolución
- Órgano instructor
- Sección de Ordenación Farmacéutica.
- Norma atributiva
Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Órgano que resuelve
- Director/a General de Farmacia, Humanización y Coordinación Sociosanitaria.
- Norma atributiva
Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Plazo de resolución
- 90 Días hábiles
- Efectos del silencio administrativo o inactividad de la Administración
- Inicio por interesado:
- No Tiene
- Inicio de oficio:
- Negativo
- Pone fin a la vía administrativa
- No
Recursos
- Tipo
- Alzada.
- Órgano
- Consejero/a de Salud.
- Plazo
- Un mes, si el acto fuera expreso; si no lo es, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que, de acuerdo con su normativa específica, se produzcan los efectos del silencio administrativo.
Normativa
- Normativa aplicada
-
Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
-
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
-
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
-
Directrices de la Comisión Europea, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos de uso humano.
Presentación
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El se rvicio de Información General Telefónica 012 estará disponible durante las 24 horas del día, todos los días del año, según la siguiente distribución horaria:
- Atención telefónica personal mediante agentes informadores, de 9:00 a 21:00 horas de lunes a viernes no festivos.
- Atención mecanizada, mediante buzón de voz, en el resto de horario y festivos.
Las llamadas entrantes en el buzón serán grabadas y posteriormente, desde el Teléfono de Información General 012, se realizará una llamada de respuesta a la ciudadana o ciudadano para resolver su petición de información.