Comunicación de las oficinas de farmacia del nivel de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Comunicación de las oficinas de farmacia que pretenden elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con las normas de correcta elaboración y control de calidad de las siguientes formas farmacéuticas: tópicas y líquidas (nivel 1), sólidas (nivel 2) y estériles (nivel 3). Las oficinas de farmacia que cumplan con los requisitos quedarán habilitadas para formular las formas farmacéuticas del nivel correspondiente.
Datos generales
- Consejería
- Consejeria de Salud
- Órgano directivo
- Direc. General de Farmacia, Humanizacion y Coordinacion Sociosanitaria (DIR3: A06029672)
- Clasificación
- Declaraciones y comunicaciones de los interesados
- Materia(s)
- Salud
- Tipo de destinatario
- Empresa
- Sujeto a tasas o precios públicos
- No
Requisitos
Los titulares de oficinas de farmacia de nueva apertura, los que cambien de titularidad, los que se trasladen o modifiquen el local, realizarán la comunicación del nivel de elaboración de formulación magistral que pretendan realizar. Acompañarán a la solicitud la documentación que corresponda según el nivel solicitado (ver documento Instrucciones para la aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales).
Mediante visita de inspección se comprobará el cumplimiento de los requisitos según la forma galénica y tipo de preparación a elaborar, que deberán ajustarse al nivel de elaboración solicitado. Si en el plazo de 15 días desde la presentación de la documentación requerida, no se recibe comunicación por parte de la Sección de Ordenación Farmacéutica, las oficinas de farmacia quedarán habilitadas provisionalmente para desarrollar dichas actividades, sin perjuicio de que mediante visita de inspección se verifique posteriormente el cumplimiento de las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad, lo que dará lugar a la habilitación definitiva.
Los niveles de elaboración serán acumulativos de tal manera que, la pertenencia o inclusión en un nivel de elaboración determinado, implica el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en el nivel o niveles de elaboración anteriores.
Todo cambio de nivel de elaboración requerirá la presentación de una nueva comunicación.
Plazos y presentación
- Plazo de presentación
- Todo el año.
- Fecha inicio plazo presentación
- -
- Fecha fin plazo presentación
- -
- Vías de presentación
- Telemática
-
- Telemática
- En el Registro Electrónico General
- El art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, a) Las personas jurídicas, b) Las entidades sin personalidad jurídica, c) Quienes ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. En todo caso, dentro de este colectivo se entenderán incluidos los notarios y registradores de la propiedad y mercantiles. d) Quienes representen a un interesado que esté obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración, e) Los empleados de las Administraciones Públicas para los trámites y actuaciones que realicen con ellas por razón de su condición de empleado público, en la forma en que se determine reglamentariamente por cada Administración.
Documentación
Formulario de comunicación del nivel de elaboración de FM-PO.
Plano o croquis del laboratorio con su ubicación dentro de la oficina de farmacia, en su caso.
Memoria que justifique el cumplimiento de las normas de correcta elaboración (NCE) de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Contrato con gestor de residuos autorizado, en su caso.
Contrato de formulación con un tercero, si procede.
La relación de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs), generales, se remitirán al buzón de la Sección de Ordenación Farmacéutica, ordenacionfarmaceutica@cantabria.es, previo a la inspección.
Se adjunta a título informativo las "Instrucciones para la aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales".
Tramitación y resolución
- Órgano instructor
- Sección de Ordenación Farmacéutica.
- Norma atributiva
Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Norma atributiva
Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Plazo de resolución
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- Efectos del silencio administrativo o inactividad de la Administración
- Inicio por interesado:
- No Tiene
- Pone fin a la vía administrativa
- No
Recursos
- Tipo
- -
- Órgano
- -
- Plazo
- -
Normativa
- Normativa aplicada
-
Ley de Cantabria 7/2001, de 19 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cantabria. Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales.
Presentación
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