Comunicación de actividad de distribución de productos sanitarios.
Comunicación de actividad de distribución de productos sanitarios previa al inicio de la misma.
Datos generales
- Consejería
- Consejeria de Salud
- Órgano directivo
- Direc. General de Farmacia, Humanizacion y Coordinacion Sociosanitaria (DIR3: A06029672)
- Clasificación
- Declaraciones y comunicaciones de los interesados
- Materia(s)
- Salud
- Tipo de destinatario
- Ciudadano
- Empresa
- Sujeto a tasas o precios públicos
- No
Requisitos
Los establecidos en los artículos 24 y 25 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. En los artículos 13 y 14 del RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro. En el artículo 23 del RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
Plazos y presentación
- Plazo de presentación
- Todo el año.
- Fecha inicio plazo presentación
- -
- Fecha fin plazo presentación
- -
- Vías de presentación
- Telemática
-
- Telemática
- En el Registro Electrónico General
- El art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, a) Las personas jurídicas, b) Las entidades sin personalidad jurídica, c) Quienes ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. En todo caso, dentro de este colectivo se entenderán incluidos los notarios y registradores de la propiedad y mercantiles. d) Quienes representen a un interesado que esté obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración, e) Los empleados de las Administraciones Públicas para los trámites y actuaciones que realicen con ellas por razón de su condición de empleado público, en la forma en que se determine reglamentariamente por cada Administración.
Documentación
- Nombre, domicilio industrial y social, teléfono y email de la empresa.
- Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica del titular de la empresa y en su caso, de la representación legal que se ostente (DNI o escritura de la sociedad).
- Designación del técnico responsable propuesto (Anexo I).
- DNI y titulación académica del técnico responsable.
- Declaración jurada firmada por el técnico responsable propuesto y por el titular de no incurrir en ninguna de las incompatibilidades del artículo 4 del Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
- Declaración de actividades del técnico en caso de realizar la actividad en más de una empresa, firmada por los titulares o representantes de las empresas donde presta sus servicios, así como la distribución del tiempo de dedicación en cada una de ellas.
- Relación de los tipos de productos que van a distribuir.
- Memoria explicativa de la actividad y de las instalaciones (plano, personal, equipamiento y descripción de los procesos, en los que se incluya recepción, almacenamiento, trazabilidad, verificación de legalidad de proveedores y clientes, conformidad del producto, gestión de alertas y notificación de incidentes adversos).
- En su caso, comunicación de la actividad de venta de productos sanitarios (Anexo II).
- En su caso, copia de la licencia de importador.
Tramitación y resolución
- Órgano instructor
- Sección de Ordenación Farmacéutica.
- Norma atributiva
Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Plazo de resolución
- -
- Efectos del silencio administrativo o inactividad de la Administración
- Inicio por interesado:
- No Tiene
- Pone fin a la vía administrativa
- No
Recursos
- Tipo
- -
- Órgano
- -
- Plazo
- -
Normativa
- Normativa aplicada
-
Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
¿Necesita ayuda?
El se rvicio de Información General Telefónica 012 estará disponible durante las 24 horas del día, todos los días del año, según la siguiente distribución horaria:
- Atención telefónica personal mediante agentes informadores, de 9:00 a 21:00 horas de lunes a viernes no festivos.
- Atención mecanizada, mediante buzón de voz, en el resto de horario y festivos.
Las llamadas entrantes en el buzón serán grabadas y posteriormente, desde el Teléfono de Información General 012, se realizará una llamada de respuesta a la ciudadana o ciudadano para resolver su petición de información.