Autorización de estudios posautorización observacionales con medicamentos de uso humano.
Autorización de estudios posautorización observacionales de seguimiento prospectivo (EPA-SP) con medicamentos de uso humano.
Datos generales
- Consejería
- Consejeria de Salud
- Órgano directivo
- Direc. General de Farmacia, Humanizacion y Coordinacion Sociosanitaria (DIR3: A06029672)
- Clasificación
- Autorizaciones, licencias, concesiones y homologaciones
- Materia(s)
- Salud
- Tipo de destinatario
- Ciudadano
- Empresa
- Sujeto a tasas o precios públicos
- Sí
Requisitos
Solicitud presentada por el promotor del estudio o por una organización de investigación por contrato (CRO) en la que delegue el promotor.
Plazos y presentación
- Plazo de presentación
- Todo el año.
- Fecha inicio plazo presentación
- -
- Fecha fin plazo presentación
- -
- Vías de presentación
- Telemática y presencial
-
- Telemática
- En el Registro Electrónico General
- El art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, a) Las personas jurídicas, b) Las entidades sin personalidad jurídica, c) Quienes ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. En todo caso, dentro de este colectivo se entenderán incluidos los notarios y registradores de la propiedad y mercantiles. d) Quienes representen a un interesado que esté obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración, e) Los empleados de las Administraciones Públicas para los trámites y actuaciones que realicen con ellas por razón de su condición de empleado público, en la forma en que se determine reglamentariamente por cada Administración.
- Lugar(es) para presentación presencial
- Registro de la Secretaría General de la Consejería de Sanidad, C/ Federico Vial,13 39009 Santander o por cualquiera de los medios establecidos en el artículo 134 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Documentación
- Solicitud de autorización.
- En aquellos casos en que la solicitud se presente por una CRO, en representación del promotor, deberá adjuntarse documento que acredite dicha representación y el alcance de ésta.
- Protocolo del estudio, que deberá ajustarse a los aspectos recogidos en la mencionada legislación. (Artículo 6.2 de la Orden SAS 3470/2009).
- Cuaderno de recogida de datos.
- Compromiso firmado del investigador coordinador.
- Listado de investigadores participantes en la comunidad autónoma.
- Compromiso firmado de los investigadores participantes en la comunidad autónoma.
- Conformidad de cualquier Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado a nivel estatal.
- Ficha técnica del medicamente investigado.
- Hoja de información al paciente y formulario del consentimiento informado.
- Memoria económica detallada: costes directos e indirectos derivados del desarrollo del estudio, fuentes de financiación y compensación prevista para los investigadores por su participación en el estudio.
- Material informativo que se prevé enviar a los profesionales sanitarios.
- Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la clasificación del estudio.
- Número de pacientes que se pretende incluir en España, desglosado por comunidad autónoma.
- Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio, desglosado por comunidad autónoma.
- Si el estudio se pretende realizar en otros países, situación del mismo en éstos.
- Documento acreditativo de haber satisfecho la tasa o solicitud de exención de tasas, cuando proceda.
- Impresos
- No se incluyen impresos
Tramitación y resolución
- Órgano instructor
- Servicio de Ordenación Sanitaria
- Norma atributiva
Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Órgano que resuelve
- Director/a General de Ordenación, Farmacia e Inspección.
- Norma atributiva
Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Plazo de resolución
- 3 Meses
- Efectos del silencio administrativo o inactividad de la Administración
- Inicio por interesado:
- Positivo
- Pone fin a la vía administrativa
- No
Recursos
- Tipo
- Recurso de Alzada
- Órgano
- Consejero/a de Sanidad.
- Plazo
- 1 mes si es expreso; si es presunto, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que, de acuerdo con su normativa específica, se produzcan los efectos del silencio administrativo.
Normativa
- Normativa aplicada
-
Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria
-
Orden SAS/ 3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
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