Autorización de enmienda relevante de estudios posautorización con medicamentos de uso humano.
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Autorización de enmienda relevante de estudios posautorización con medicamentos de uso humano.
Autorización de enmiendas que sea preciso evaluar de los estudios posautorización de seguimiento prospectivo (EPA-SP) previamente autorizados en Cantabria.
Datos generales
- Consejería
- Consejeria De Salud
- Órgano directivo
- Direc. General De Farmacia, Humanizacion Y Coordinacion Sociosanitaria (DIR3: A06029672)
- Clasificación
- Autorizaciones, licencias, concesiones y homologaciones
- Materia(s)
- Salud
- Forma de inicio
- Interesado
- Tipo de destinatario
- Ciudadanos
- Personas jurídicas, autónomos y profesionales colegiados
- Sujeto a tasas o precios públicos
- Sí
- Lenguas en que se puede completar el procedimiento
- Español
- Permite apoderados
- Sí
- Enlaces a páginas Web con información específica
- Tipo
No se incluye ningún enlace
Requisitos
- Requisitos
Tener autorizado previamente el estudio en Cantabria.
Plazos y presentación
- Plazo de presentación
Todo el año.
- Fecha inicio plazo presentación
- 22/06/2018
- Fecha fin plazo presentación
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- Vías de presentación
- Telemática
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- Telemática
- En el Registro Electrónico General
- El art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, a) Las personas jurídicas, b) Las entidades sin personalidad jurídica, c) Quienes ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. En todo caso, dentro de este colectivo se entenderán incluidos los notarios y registradores de la propiedad y mercantiles. d) Quienes representen a un interesado que esté obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración, e) Los empleados de las Administraciones Públicas para los trámites y actuaciones que realicen con ellas por razón de su condición de empleado público, en la forma en que se determine reglamentariamente por cada Administración.
Documentación requerida
Tramitación y resolución
- Órgano instructor
- Sección de Ordenación Farmacéutica.
- Norma atributiva
Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Órgano que resuelve
- Director/a General de Farmacia, Humanización y Coordinación Sociosanitaria.
- Norma atributiva
Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Plazo máximo de resolución
- 3 Meses
- Plazo medio de resolución
- Meses
- Efectos del silencio administrativo o inactividad de la Administración
- Inicio por interesado:
- Positivo
- Pone fin a la vía administrativa
- No
- Susceptible de que participen entidades colaboradoras de certificación
- No
- Entidades Colaboradoras de Certificación
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En la actualidad no existen entidades colaboradoras de certificación acreditadas para actuar en este procedimiento.
Recursos
- Tipo
Recurso de alzada.
- Órgano
Consejero/a de Salud.
- Plazo
- 1 mes si es expreso; si es presunto, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que, de acuerdo con su normativa específica, se produzcan los efectos del silencio administrativo.
Normativa
- Normativa aplicada
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- Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
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- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
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- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Presentación
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El servicio de Información General Telefónica 012 estará disponible durante las 24 horas del día, todos los días del año, según la siguiente distribución horaria:
- Atención telefónica personal mediante agentes informadores, de 9:00 a 21:00 horas de lunes a viernes no festivos.
- Atención mecanizada, mediante buzón de voz, en el resto de horario y festivos.
Las llamadas entrantes en el buzón serán grabadas y posteriormente, desde el Teléfono de Información General 012, se realizará una llamada de respuesta a la ciudadana o ciudadano para resolver su petición de información. - Para llamadas telefónicas desde fuera de la Comunidad Autónoma de Cantabria puede marcar el 942 395 563 (desde el extranjero +34 942 395 563); si se llama desde Cantabria, puede marcar el 942 395 562.
- Este servicio se presta solo en español.