Acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
Datos generales
- Consejería
- Consejeria de Salud
- Órgano directivo
- Direc. General de Farmacia, Humanizacion y Coordinacion Sociosanitaria (DIR3: A06029672)
- Clasificación
- Autorizaciones, licencias, concesiones y homologaciones
- Materia(s)
- Salud
- Forma de inicio
- Interesado
- Tipo de destinatario
- Personas jurídicas, autónomos y profesionales colegiados
- Sujeto a tasas o precios públicos
- No
- Lenguas en que se puede completar el procedimiento
- Español
- Permite apoderados
- Sí
- Enlaces a páginas Web con información específica
- Tipo
No se incluye ningún enlace
Requisitos
Además de los requisitos establecidos para la acreditación de los CEI en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica y en su normativa de desarrollo, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) deberán cumplir los requisitos de acreditación específicos que se fijan en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Los CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma y para ello se deberá cumplir los criterios específicos comunes fijados por el Comité Técnico de Inspección de la AEMPS para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de estos comités. Esta acreditación deberá ser renovada periódicamente por la autoridad sanitaria competente.
Cada CEIm acreditado debe contar con una Secretaría Técnica profesional y estará constituida por un mínimo de 10 miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes. (Composición del CEIm, artículo 15 RD 1090/2015, de 4 de diciembre).
Plazos y presentación
- Plazo de presentación
Como mínimo, tres meses antes de la finalización de la vigencia de la acreditación del Comité de Investigación Clínica o un mes antes de la realización de modificaciones sustanciales de las instalaciones o de su funcionamiento.
- Fecha inicio plazo presentación
- 09/02/2015
- Fecha fin plazo presentación
- -
- Vías de presentación
- Telemática
-
- Telemática
- En el Registro Electrónico General
- El art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, a) Las personas jurídicas, b) Las entidades sin personalidad jurídica, c) Quienes ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. En todo caso, dentro de este colectivo se entenderán incluidos los notarios y registradores de la propiedad y mercantiles. d) Quienes representen a un interesado que esté obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración, e) Los empleados de las Administraciones Públicas para los trámites y actuaciones que realicen con ellas por razón de su condición de empleado público, en la forma en que se determine reglamentariamente por cada Administración.
Documentación requerida
- No es necesario aportar documentación
Tramitación y resolución
- Órgano instructor
- Dirección General de Farmacia, Humanización y Coordinación Socioanitaria.
- Norma atributiva
Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifca parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Órgano que resuelve
- Titular de la Consejería competente en materia de Salud.
- Norma atributiva
Decreto 54/2023, de 20 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
- Plazo máximo de resolución
- 3 Meses
- Plazo medio de resolución
- Meses
- Efectos del silencio administrativo o inactividad de la Administración
- Inicio por interesado:
- Negativo
- Pone fin a la vía administrativa
- No
Recursos
- Tipo
Recurso de alzada.
- Órgano
Consejo de Gobierno.
- Plazo
- 1 mes si la resolución es expresa y 3 meses si no lo es.
Normativa
- Normativa aplicada
-
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
-
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Presentación
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El servicio de Información General Telefónica 012 estará disponible durante las 24 horas del día, todos los días del año, según la siguiente distribución horaria:
- Atención telefónica personal mediante agentes informadores, de 9:00 a 21:00 horas de lunes a viernes no festivos.
- Atención mecanizada, mediante buzón de voz, en el resto de horario y festivos.
Las llamadas entrantes en el buzón serán grabadas y posteriormente, desde el Teléfono de Información General 012, se realizará una llamada de respuesta a la ciudadana o ciudadano para resolver su petición de información. - Para llamadas telefónicas desde fuera de la Comunidad Autónoma de Cantabria puede marcar el 942 395 563 (desde el extranjero +34 942 395 563); si se llama desde Cantabria, puede marcar el 942 395 562.
- Este servicio se presta solo en español.