Sede Electrónica

1. Solicitud de autorización, en la que consten los datos del titular de la empresa, especificándose nombre y apellidos o razón social según proceda, NIF., dirección, teléfono, fax, e-mail, fecha y objeto de la solicitud.

Harán constar asimismo los datos del establecimiento relativos a dirección del almacén, teléfono, fax, e-mail.

Esta solicitud deberá ir firmada por el titular o su representante legal.

2. Anexo 1 (ámbito de autorización) del formato europeo de autorización de un almacén de distribución debidamente cumplimentado.

3. Copia del DNI del solicitante, cuando se trate de personas físicas y de la escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada, en caso de personas jurídicas, así como del apoderamiento para representar a dicha persona jurídica a favor de quien suscriba la instancia.

4. Declaración responsable del representante legal de esa sociedad mercantil, en la que conste, en su caso, que no se incurre en ninguna de las situaciones de incompatibilidad o conflicto de intereses derivados del ejercicio profesional que se citan en el artículo 3.2 y Disposición transitoria Segunda de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, modificada por la Ley 10/2013, de 24 de julio.

5. Manual de calidad o documentación equivalente, que incluya: organigrama con descripción de las funciones de todo el personal del mismo, definición de los procesos de todas las actividades desarrolladas (Mapa de procesos), PNT?S asociados a cada uno de los procesos, fechados y aprobados por el Director Técnico, registros de cada actividad, desviaciones documentadas, medidas correctoras y preventivas, actividades subcontratadas, revisión y seguimiento de la gestión de riesgos para la calidad y sistema de revisión de indicadores fijados por la empresa.

6. Persona responsable designada por la dirección para garantizar que se aplique y mantenga el sistema de calidad.

7. Documentación relativa al director técnico:

- Copia del título de licenciado/grado en farmacia.

- Copia del Documento Nacional de Identidad.

- Declaración responsable de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vaya en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, tal y como establece el artículo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

- Contrato de trabajo o certificado de vida laboral.

- Nombramiento del director técnico por parte del titular del almacén o persona facultada para ello y aceptación de éste, firmado por ambos.

- Especificación de la dedicación horaria del director técnico.

- Acreditación de la experiencia y formación adecuada para ejercer el cargo de director técnico de un almacén.

- En su caso nombramiento de al menos un director técnico suplente.

- Acreditar conocimientos, formación y experiencia en BPD.

8. Memoria descriptiva de las actividades para las que solicita autorización, que incluirá:

- Relación de equipamiento.

- Horario de funcionamiento.

- Descripción de los sistemas de registro que como mínimo serán los que se detallan en este documento.

- Si suministra:

- Zona o territorio que pretende abastecer.

- Garantías de que la entrega de medicamentos se realiza exclusivamente: en los locales que constan autorizados para el almacén mayorista, propios o por contrato, oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos a los que van destinados estos medicamentos.

- Sistema de garantía de continuidad de suministro.

- Sistema que asegure que el transporte de medicamentos se hace en condiciones adecuadas y que los pedidos se entregan en las oficinas y servicios de farmacia en menos de 24 horas desde que son realizados.

9. Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local.

10. Proyecto técnico básico, firmado por un